חלקים רפואיים

חלקים רפואיים

ABIS נכנסה לחלקים רפואיים ב-2009. לפני כן עסקנו בעיקר בתחום הרכב ואלקטרוניקה. לקוח גרמני שאל אם נוכל לייצר עבורם בתי אנדוסקופ. אמרנו שננסה. אז לא הרבה מפעלים בשנג'ן עשו הזרקה רפואית. המתקן שלנו היה בסיסי, ללא חדר נקי, בקרת החומרים לא הייתה קפדנית. אצווה ראשונה של דגימות נשלחה, הלקוח אמר שהמידות בסדר אבל היו חלקיקים על פני השטח. אז למדנו שלחלקים רפואיים יש דרישות ניקיון שונות לחלוטין מאשר לרכב.

הפרויקט הזה לא יצא לפועל. אבל אחרי זה התחלנו לקחת את הרפואה ברצינות. קיבל את ISO 13485 בשנת 2012. בנינו את החדר הנקי הראשון שלנו בקומה השלישית, Class 8, כ-80 מ"ר. במבט לאחור עשינו כמה בחירות ציוד שגויות. מערכת הלחץ החיובי הייתה רועשת מדי, מסנני HEPA היו צריכים להחליף לעתים קרובות מדי, עלויות התפעול היו גבוהות מהצפוי.

הרפואה היא כ-15% מהעסק שלנו כעת. לא ענק, אבל השוליים טובים יותר מאשר רכב. תן לי להסביר מה אנחנו בעצם עושים.

 

הזרקה

אנו מפעילים PC, PPSU, PEEK באופן קבוע. מכונות מ-80T עד 1600T, חלקים קטנים וחלקים גדולים שניהם בסדר. היישומים הרפואיים הנפוצים ביותר שאנו רואים:

מארז מכשירי אבחון. גלוקומטרים, מדי לחץ דם, דברים כאלה. נפח גבוה, דרישות דיוק בינוניות, חלקים קוסמטיים בעיקר. אנחנו מייצרים כיסויים עליונים של גלוקומטר למותג יפני כבר שש שנים. כ-500,000 חתיכות בשנה. 16-תבנית לוהטת חלל, זמן מחזור של 22 שניות. לא קשה מבחינה טכנית אבל העקביות חשובה. שש שנים רצופות עם Cpk מעל 1.5.

חומרים מתכלים. מכסי צינורות לאיסוף דם, בתי כרטיס מגיב, קצות פיפטה. חדר נקי Class 8 בקומה השלישית מפעיל את אלה בעיקר. אנחנו עושים הרבה טיפים לפיפטה עבור חברת IVD מקומית. 1000ul size, 64-תבנית חלל, חומר PP. החלק הקשה הוא ריכוזיות. אם הקצה לא ממרכזו ביותר מ-0.05 מ"מ, נפח השאיפה הופך לא מדויק. שיעור הדחייה היה 8% כשהתחלנו. שינה את הנחיית התבנית מארבעה פינים מובילים לקוביות איתור מדויק. ירד ל-0.3%.

השתלת חלקים-שאיננו לוקחים על עצמם הרבה. לא בגלל שאנחנו לא יכולים, אבל מחזורי האימות ארוכים מדי. לקוח אחד הגיע אלינו ל-PEEK כלובי עמוד שדרה. מהחקירה הראשונה ועד לייצור לקח שלוש וחצי שנים. אימות חומר, בדיקת תאימות ביולוגית, ניסויים קליניים ביניהם. לא יכולנו לעזור הרבה במהלך השלב הזה. הפרויקט בוטל בכל מקרה מכיוון שנגמר המימון ללקוח. הפסדת כסף על תבנית אחת.

MIM הוא המקום שבו אנחנו חזקים

הזרקת מתכת. טוב לחלקי מתכת קטנים ומורכבים עם-נפח גבוה. הרבה חנויות MIM בשנג'ן עכשיו. אנחנו עושים את זה מאז פתיחת המפעל ב-1996, אחד המוקדמים יותר.

יישומי MIM רפואיים שאנו רואים הכי הרבה:

לסתות מכשירים לפרוסקופיים וראשי מספריים. גיאומטריה מורכבת, חללים פנימיים, עיבוד שבבי מסורתי לא יכול לעשות את זה או עולה יותר מדי. MIM עושה את זה בזריקה אחת, רק ליטוש אחר כך. אנו מספקים מספר יצרני אנדוסקופים מקומיים באופן שוטף. לא יכול למנות אותם ספציפית. החומר הוא בעיקר נירוסטה 17-4PH, קשיות לאחר סינטר היא HRC 28-32. מרווח פני משטח הלסת המותאמים בטווח של 0.03 מ"מ.

סוגריים אורתודונטיים. נפח גבוה, אבל עשינו רק פרויקט אחד, לא המשיך. הלקוח בנה קו משלו. סוגריים הם כאלה. רק כמה מותגים גלובליים גדולים, ברגע שהם מבינים את התהליך הם מביאים אותו-לבית. אל תבצע מיקור חוץ-לטווח ארוך.

ברגים אורטופדיים. 17-4PH או 316L. עשינו דגימות, ללא הזמנות ייצור. הבעיה העיקרית היא שאנחנו לא יכולים לעשות טיפול משטח וסְטֶרִילִיזַציָהב-בית, יצטרך לקבל קבלן משנה. הלקוח הרגיש ששרשרת האספקה ​​ארוכה מדי.

ל-MIM לרפואה יש בעיית הסמכה מהותית. ל-FDA יש דרישות לאבקות מתכת-לשתלות, לא לכל ספקי האבקה יש את התיעוד. כיום אנו משתמשים באבקה של BASF וספק מקומי אחד המחובר לאקדמיה הסינית למדעים. לשניהם נתוני תאימות ביולוגית. אבל באופן תיאורטי בכל פעם שאתה מחליף אבקה אתה צריך לאמת מחדש-. לקוחות לא תמיד רוצים לשלם על זה.

עיבוד משני והרכבה

חלקים רפואיים זקוקים לרוב לעיבוד משני.סימון לייזרהוא הנפוץ ביותר. קודי UDI, מספרי LOT, תאריכי תפוגה. יש לנו שני סמני לייזר סיבים, יכולים לסמן מתכת ופלסטיק. המהירות היא לא הבעיה, המיקום כן. צינורות איסוף דם של לקוח אחד דרשו סימון מיקום בטווח של ±0.2 מ"מ. היה צריך לעשות מתקן ייעודי כדי לעשות את זה נכון.

ריתוך אולטראסוניאנחנו עושים כמות נכבדה של. הרכבת חלקי פלסטיק משתמשת לעתים קרובות באולטרסאונד, כמו כיסויים עליונים ותחתונים של כרטיסי בדיקה. פרמטרים צריכים כוונון. משרעת, זמן ריתוך, זמן החזקה, שונה עבור כל חומר. מחשב למחשב ריתוך בקלות. PC עד ABS אתה צריך להיות זהיר, יותר מדי אנרגיה ואתה מקבל פלאש.

בהרכבה אנחנו לוקחים על עצמנו כמה פרויקטים, לא כולם. תלוי במורכבות. לחיצה פשוטה-להתאים, לחלק אנחנו יכולים לעשות. כל דבר הקשור להרכבת רכיבים אלקטרוניים אין לנו ציוד עבורו. לקוח אחד רצה שנרכיב מכשיר אבחון ידני עם סוללה. ציטטנו את זה, הלקוח בסופו של דבר עשה את זה בעצמו. כנראה לטובה. לפרויקט הזה היה ריקול מאוחר יותר. קשור לסוללה-.

על החדר נקיs

יש לנו שני חדרים נקיים כרגע. הקומה השלישית היא Class 8, שנבנתה בשנת 2012, מפעילה חלקי פלסטיק. בקומה החמישית יש Class 7, שנוספה ב-2019, טביעת רגל קטנה יותר, בעיקר עבור עיבוד ובדיקה של MIM לאחר-.

שיעור 7 עולה באופן ניכר יותר לתחזוקה מאשר מחלקה 8. כוח אדם צריך להחליף שמלות פעמיים כדי להיכנס ולצאת, יעילות הייצור פוגעת. השימוש ב-Class 7 שלנו למעשה לא כל כך גבוה, אולי 60-70% בשנה. כשבנינו אותו חשבנו שיגיעו המון פרויקטים רפואיים מתקדמים. המציאות היא שרוב הפרויקטים בסדר עם Class 8.

ניטור חלקיקים בחדר נקי שאנו מיקור חוץ ל-SGS, נבדק מדי רבעון. טמפרטורה ולחות אנו מפקחים בעצמנו, מתעדים באופן רציף. יש לאחסן נתונים אלו בארכיון, לקוחות בודקים אותם במהלך ביקורת.

מה שאנחנו לא עושים

יש דברים שהם מחוץ לתחום שלנו. עדיף להיות עם זה מראש.

סְטֶרִילִיזַציָה. עיקור EO, עיקור גמא, אנחנו לא עושים אף אחד מהם. צריך לעשות קבלן משנה. יש כמה מומחים ברחבי שנזן, אנחנו יכולים לעזור בתיאום אבל העלות היא נפרדת.

שתלים לטווח ארוך-. מפרקים מלאכותיים, סטנטים לבביים, דברים כאלה. אין לנו את הכישורים או הניסיון. גם אם מישהו ישאל אנחנו לא ניקח את זה.

אריזה סטרילית. אריזת בליסטר רפואית-, איטום Tyvek, אין לנו את הציוד. אריזות שקיות PE רגילות אנחנו יכולים לעשות אבל זה לא מחסום סטרילי.

תמיכה בתיעוד ניסויים קליניים. אנו יכולים לספק אישורי חומר, דוחות ממדים,-רשומות בדיקה בתהליך. אבל פרוטוקולים קליניים, אישורי אתיקה, זה לא התחום שלנו.

איך העבודה איתנו מתנהלת בדרך כלל

שלב הבירור צריך שרטוטים, עדיף תלת מימד. אין שרטוטים רק דוגמה פיזית, אנחנו יכולים לסרוק אותו-להפוך אבל יש חיוב. אם עיצוב המוצר לא הושלם, נוכל לעשות תחילה אבות טיפוס לצורך אימות. יש לנו CNC ו-SLA.

הצעת המחיר חוזרת בדרך כלל תוך 2-3 ימי עסקים. עלות כלי עבודה נקובת בנפרד, מחיר יחידת חלק תלוי בחומר, ספירת חללים, זמן מחזור, עיבוד משני. חלקים רפואיים בדרך כלל מוסיפים 15-20% על התמחור הסטנדרטי. תיעוד, מעקב, פעולות בחדר נקי, כולם עולים כסף.

ציר הזמן לפיתוח עובש תלוי במורכבות. חלקי פלסטיק פשוטים 6-8 שבועות. מתחם עם מגלשות והרמה 10-12 שבועות. תבניות MIM מהירות יותר מכיוון שהחלקים בדרך כלל קטנים יותר.

לאחר אישור מאמר ראשון אנו חותמים על חוזה ייצור. עבור חלקים רפואיים אנו לרוב מבקשים מהלקוחות לחתום על הסכם מסגרת רכישה שנתי. אנחנו לא לוקחים אצווה קטנה-למעט במהלך פיתוח דוגמאות. הסיבה היא שלחלקים רפואיים יש עלויות קבועות עבור נעילת פרמטרים וניהול מסמכים. קטן מדי ואנחנו לא יכולים לגרום לזה לעבוד.

שאלות, צור קשר ישירות עם המכירות. שלח ציורים למייל הבירור, שים לב שזה פרויקט רפואי, אנו נקצה את מהנדס הפרויקט המתאים למעקב.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd היא אחת מיצרניות החלקים הרפואיות המפורסמות ביותר של שנזן וספקי סין, ברוכים הבאים לסיטונאי של תבנית פלסטיק רפואית, התאמה אישית של צינורות מדויקים, ערכות צנתר OEM, יציקת אביזרי צנתר, ציוד צנתר, עיבוד צנתר עמוק, מתכלה במעבדת IVF, צינור פלסטיק רפואי מהמפעל שלנו.