ספק עובש רפואי להזרקה
ביליתי 25 שנים בעסק הזה. התחיל בשנת 1996 כאשר ISO13485 אפילו לא היה ברדאר של רוב האנשים. אז, "עובש רפואי" פירושו שאתה צריך תיעוד קצת יותר טוב ואולי תעודה על הקיר. עַכשָׁיו? הסביבה הרגולטורית נהייתה כל כך מורכבת שראיתי מיליארדי-יצרני ציוד מקורי של דולרים נפגעו בהסמכת הספקים.
הנה מה שאף אחד לא אומר לך מראש:בחירת ספק עובש רפואי אינה החלטת רכש. זו החלטה לניהול סיכונים.עלות התבנית היא אולי 40% ממה שתוציא בפועל במהלך חיי הכלי. השאר? אימות, תחזוקה, בריחה מהאיכות, כאבי ראש לוגיסטיים והדברים שמופיעים ב-2 בלילה כשמנהל ה-QC של הספק שלך לא עונה למיילים.
המספרים האמיתיים מאחורי עלויות עובש רפואי
תן לי להראות לך מה בעצם עולה פרויקט עובש מכשיר Class II טיפוסי. זה מבוסס על תבנית חבית מזרק עם 64 חללים שציטטנו בשנה שעברה לעומת מה שהלקוח שילם בסופו של דבר עם החלופה ה"זולה" שלו:
| אלמנט עלות | ציטוט של ABIS | אלטרנטיבה מהחוף | מה בעצם קרה |
|---|---|---|---|
| כלי עבודה בסיסיים | $67,000 | $28,000 | $28,000 |
| שינויים הנדסיים (3 סיבובים) | כּוֹלֵל | לא מצוטט | $8,500 |
| משלוח + מכס + תעריפים | $1,200 | "כּוֹלֵל" | $6,200 |
| בעיות לדוגמה של T1, עיבוד מחדש | - | - | $4,000 |
| מסמכי תמיכה באימות | כּוֹלֵל | $3,500 | $3,500 |
| תיקון כלי בית (ערוצי קירור) | - | - | $12,000 |
| עלות עיכוב ייצור של 6 שבועות | - | - | ~$45,000 |
| סַך הַכֹּל | $68,200 | $31,500 | $107,200 |
הלקוח הגיע אלינו אחרי כל זה. בסופו של דבר בנינו מחדש 40% מהכלי. ה"חיסכון" שלהם הפך לחריגת עלות של 57%.
אני לא אומר שהחוף תמיד טועה. אנחנו מבוססים בשנג'ן, למען השם. אבל יש offshore עם תמיכה הנדסית נכונה, ויש offshore עם הצעת מחיר שלא כוללת שום דבר מלבד הפלדה.
איזה סוג של ספק אתה באמת צריך?
זה המקום שבו רוב צוותי הרכש מסתבכים. הם שולחים את אותה הצעת מחיר ל-15 ספקים, החל מחנויות אב טיפוס ליצרני חוזי שירות מלאים-. זה כמו לבקש משאית אוכל וממסעדת מישלן להציע הצעות על קייטרינג לחתונה שלך.
ספק סוג A: חנויות אב טיפוס/גשרים
- עלות כלי: $3,000-15,000
- זמן אספקה:2-4 שבועות
- הטוב ביותר עבור:אימות עיצוב, ניסויים קליניים (אצווה קטנה)
- הַגבָּלָה:אל תצפה שהכלים האלה יפעילו את הייצור. כלי אלומיניום מובילים בסביבות 10K זריקות עבור שרפים בדרגה רפואית-. ראיתי צוותים מנסים "להרחיב" כלי אב טיפוס לייצור. זה אף פעם לא נגמר טוב.
ספק סוג ב': מומחי תבניות ייצור (זה אנחנו)
- עלות כלי:$25,000-150,000 תלוי במורכבות
- זמן אספקה:8-16 שבועות
- הטוב ביותר עבור:התקני Class II/III, נפחים שנתיים 100K+
- מה אתה מקבל:P20 או פלדה מוקשה, עיצוב קירור נכון, חבילת תיעוד אימות, תמיכה הנדסית שוטפת
ספק סוג C: יצרני חוזים משולבים אנכית
- עלות כלי:לעתים קרובות "מופחת" למחיר חלק (מה שאומר שאתה לא הבעלים שלו)
- הטוב ביותר עבור:כשרוצים להוציא את כל כאב הראש במיקור חוץ
- שימו לב:עלויות ההחלפה הן אכזריות. ברגע שהכלי שלך נמצא במפעל שלו פועל לפי פרמטרי התהליך שלו, העברתו היא מינימום פרויקט של 6 חודשים.
הנה דעתי הכנה: אם הנפח השנתי שלך נמוך מ-50K חלקים, חשבו היטב אם הזרקה היא אפילו התהליך הנכון. 3הדפסת D ויציקת סיליקון נעשו מספיק טובים עבור-נפח רפואי נמוך, כך שההשקעה בכלי עבודה כבר לא תמיד הגיונית.
שאלת ההסמכה שכולם טועים
אני שומע את זה כל הזמן: "יש לך ISO13485?"
כן, אנחנו כן. כך גם 500 חנויות אחרות בגואנגדונג. התעודה לא אומרת לך כמעט כלום על היכולת בפועל.
מה אתה צריך לשאול:
עבור מוצרים בפיקוח- של ה-FDA:
- מתי הייתה בדיקת ה-FDA האחרונה שלך? (אם הם אומרים "מעולם לא נבדקנו", זה לא בהכרח רע, זה רק אומר שהלקוחות שלהם טיפלו ברישום. אבל הם צריכים לדעת את התשובה.)
- האם תוכל להראות לי את יומן ה-CAPA שלך מ-12 החודשים האחרונים? לא הפריטים הסגורים. הפתוחים. זה אומר לי איך הם מתמודדים עם בעיות.
- מי הבעלים של פרוטוקול האימות להזרקה? (תשובה נכונה: אתה כן. אבל לספק טוב יש תבניות ויודע לאיזה תיעוד IQ/OQ/PQ תצטרך.)
לתאימות MDR של האיחוד האירופי:
- כיצד אתה מטפל בדרישות העקיבות במסגרת נספח II? (אם הם נראים מבולבלים, תתרחקו. דרישות תיעוד MDR אינן בדיחה.)
- מה התהליך שלך לקבלת הודעות על שינויים מהותיים?
זה האחרון הוא קריטי. אני יודע על פרויקט צנתר שנכשל פרה-בקליני מכיוון שספק השרף שינה את חבילת התוספים מבלי לספר לאף אחד. המעצב לא תפס את זה. חברת המכשירים לא תפסה את זה. כולם גילו כשהמוצר נכשל בבדיקות התאימות הביולוגית 8 חודשים לאחר הפיתוח. דברים כאלה קורים יותר ממה שאתה חושב.
חישוב החזר ROI: מתי כלי עבודה איכותיים משתלמים?
בסדר, בוא נעשה את החשבון שבעצם אכפת לרכש.
תרחיש: ייצור של 500,000 חלקים בשנה, חיי כלי עבודה של 5 שנים, מכשיר רפואי Class II
| גוֹרֵם | כלי תקציב ($45K) | כלי עבודה איכותיים (85 אלף דולר) |
|---|---|---|
| השקעה ראשונית | $45,000 | $85,000 |
| חיי כלי עבודה צפויים | 500K יריות | 2M+ זריקות |
| תחזוקה שנתית (ממוצע) | $6,000 | $3,500 |
| שיעור גרוטאות (נתוני תעשייה) | 3.2% | 0.8% |
| עלות גרוטאות שנתית @ $0.35 לחלק | $5,600 | $1,400 |
| זמן השבתה לא מתוכנן (שעות/שנה) | 120 | 25 |
| עלות זמן השבתה @ $800 לשעה | $96,000 | $20,000 |
| עלות איכות 5 שנים | $508,000 | $107,000 |
| TCO ל-5 שנים | $553,000 | $192,000 |
| עלות לחלק | $0.22 | $0.077 |
כלי התקציב עולה 185% יותר לכל חלק במהלך חייו. וזה אפילו לא כולל את הסיכון הרגולטורי אם חלקי גרוטאות יגיעו ללקוחות.
הוצאתי את המספרים והזמן ההשבתה מהנתונים הפנימיים שלנו בתוספת כמה מדדים מ-Plastics Today. הקילומטראז' שלך ישתנה, אבל הדפוס מתקיים: כלי עבודה זולים הם כלי עבודה יקרים.
מה אנחנו בעצם עושים ב-ABIS
הקשר מהיר עלינו: 400+ תבניות בשנה משנג'ן, כ-60% מגיעות ללקוחות רפואיים ומכוניות באירופה ובצפון אמריקה. אנחנו עושים את זה מאז 1996.
הפורטפוליו הרפואי שלנו עמוס בכלים-בעלי חלל חד פעמי: רכיבי מזרק, רכזות צנתר, חומרים מתכלים להפריה חוץ גופית, מחסניות אבחון. סוג החומר שבו אתה צריך ±0.02 מ"מ על פני 64 או 128 חללים ו-CPK מעל 1.33 בממדים קריטיים.
אנו מפעילים חדר נקי מסוג Class 100,000 לייצור רפואי. זה לא כיתה 7, אני אהיה כנה. אם אתה מייצר משתלים שצריכים סביבה ISO Class 5 או 6, אנחנו לא החנות שלך. אני יכול להפנות אותך לשני ספקים בגרמניה שעושים זאת היטב.
במה אנחנו טובים:
- משוב DFM לפני שאתה מתחייב לשימוש בכלי עבודה (אנו תופסים בעיות שעלותן 20K$ לתקן כלי פוסט-)
- כלים מרובי-חלל שבהם חשוב לעקביות בין חלל-ל-חלל
- חבילות תיעוד מלאות לתמיכה ב-IQ/OQ/PQ
- שינויים הנדסיים ללא זמני אספקה של 6 שבועות
מה שאנחנו לא טובים בו:
- משרות אב טיפוס למהר (עבור למעבדות פרוטו, הן מהירות יותר)
- דפוס מיקרו- מתחת למשקל זריקה של 0.5 גרם (Accumold ו-MTD טובים יותר)
- כלים שאתה רוצה להפעיל במפעל שלך (אנחנו מוגדרים לייצור כאן, לא לכלי-רק מכירות, אם כי אנחנו עושים זאת מדי פעם)
עלות האימות אף אחד לא מתקצב
עוד דבר אחד שצוותי הרכש מזלזלים בעקביות: אימות.
הזרקה רפואית היא מה שה-FDA מכנה "תהליך מיוחד". אתה לא יכול לבדוק את האיכות לתוך החלק לאחר שהוא יצוק. יש לאמת את התהליך עצמו. זה אומר פרוטוקולי IQ/OQ/PQ, כלומר תיעוד, כלומר מדידה, כלומר כסף.
דוגמה אמיתית מפרויקט בו תמכנו בשנה שעברה: תבנית 96 חללים, 8 ממדים קריטיים לכל חלל, הלקוח רצה נתוני CPK מלאים עבור PQ. זה 768 מדידות לכל זריקה, 30 זריקות לריצה, 3 ריצות ל-PQ. אנחנו מדברים על 69,120 נקודות נתונים רק לשלב ה-PQ. צוות ה-QA שלהם בילה 6 שבועות על זה.
התבנית עלתה 92,000 דולר. עלות האימות (העבודה הפנימית שלהם בתוספת התמיכה שלנו) הייתה בסביבות $65,000. אף אחד לא מקציב 70% מעלות הכלי לצורך אימות, אבל זה מה שנדרש למעשה עבור כלים רפואיים-רפואיים גבוהים.
אם הספק שלך לא מבין את זה, אם הוא מעולם לא תמך בלקוח באמצעות אימות ה-FDA, יהיו לך בעיות. לא אולי. בְּהֶחלֵט.
מסגרת החלטה
כך הייתי חושב על בחירת ספק אם הייתי בצד OEM:
פנה למדינה/סמוך לחוף אם:
השקת מוצר רפואי ראשון (אתה צריך להחזיק יד-)
מכשיר Class III או מושתל
נפח שנתי מתחת ל-100K
הצוות שלך מעולם לא ניהל ספקים מהחוף
שקול את אסיה אם:
מוצר מבוסס, עיצוב יציב
נפח מצדיק את המורכבות הלוגיסטית
יש לך מישהו שיכול לבקר את הספק (או שאתה מוכן לשלם עבור בדיקת-צד שלישי)
אימות הכלי כבר נעול, אתה רק משכפל
שקול במיוחד את ABIS אם:
- חפצים חד פעמיים-חד פעמיים (הנקודה המתוקה שלנו)
- אתה צריך תיעוד שלא דורש שבועות של הלוך ושוב-ו-
- הנפחים שלך הם 500K+ בשנה
- אתה רוצה שותפות הנדסית, לא רק ייצור
אנחנו לא מנסים להיות הכל לכולם. אם אתה צריך כלי אב-טיפוס בעל 4 חללים תוך 3 שבועות, זה לא אנחנו. אם אתה צריך כלי ייצור של 64 חללים עם תמיכת אימות מלאה ואתה מתכנן להפעיל אותו במשך 5 שנים, בוא נדבר.
השלבים הבאים
אם משהו מאלה תואם את מצבך, פנה דרך האתר. אנו בדרך כלל מחזירים את המשוב הראשוני של DFM תוך 48 שעות אם אתה שולח קבצי CAD. ללא תשלום עבור הסקירה הראשונה.
בקשה אחת: כלול את היקף היעד השנתי וציר הזמן שלך בחקירה. "כמה עבור תבנית?" כמעט בלתי אפשרי לענות מבלי לדעת אם אתה צריך 10K חלקים או 10M חלקים לאורך חיי הכלי.
שאלות לגבי יישומים ספציפיים? בדרך כלל אני זה שמגיב לפניות טכניות. אם יש לך ערימת סובלנות מסובכת-או שאתה לא בטוח אם החלק שלך ניתן לעיצוב כפי שתוכנן, זה סוג השיחה שאני באמת נהנה לנהל.
- צוות הנדסה ומסחר, ABIS Mold